ЗАДАТЬ
ВОПРОС

Орган по сертификации ООО НТЦ "СТАНДАРТ"

Общество с ограниченной ответственностью Научно-Технический Центр «СТАНДАРТ» 198035, г.Санкт-Петербург, Межевой канал, дом 3, корпус 1 лит А
8 (812) 456-72-20, Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Организационная структура органа сертификации

Руководитель органа по сертификации ООО НТЦ «СТАНДАРТ» Мария Васильева
организационная структура

Описание схем сертификации

ОбъектАнализ документацииИспытаниеОценка производстваИнспекционный контроль
Выпускаемая серийно продукцияАнализ представленной заявителем технической документации ОСИспытание образцов продукции ИЛАнализ состояния производства (АП) ОСИспытание образцов продукции и (или) АП
Выпускаемая серийно продукцияАнализ представленной заявителем технической документации ОСИспытание образцов продукции ИЛ и контроль системы менеджмента качества ОССертификация системы менеджмента ОСИспытание образцов продукции и контроль за сертифицированной системой менеджмента
Партия продукцииАнализ представленной заявителем технической документации ОСИспытание образцов продукции ИЛ--
Единичное изделиеАнализ представленной заявителем технической документации ОСИспытание единичного изделия ИЛ--
Партия ограниченного объема для оснащения предприятийОценка полноты и пригодности технической документации для подтверждения соответствия ОС---

Сведения о работниках органа по сертификации

Описание схем декларирования

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации

Скачать

Перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам

1) Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (принят ГД ФС РФ 15.12.2002);
2) Федеральный закон от 29.07.2004 N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» (Принят ГД ФС РФ 09.07.2004);
3) Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей";
4) Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Принят ГД ФС РФ 19.12.2008);
5) Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (принят ГД ФС РФ 23.12.2013);
6) Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане 29.05.2014);
7) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 N 293 "О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления";
8) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 09.04.2013 N 76 "Об утверждении Положения о регистрации деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза";
9) Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 "О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза";
10) Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319 «О техническом регулировании в таможенном союзе» (вместе с «Положением о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, а также его формирования и ведения», «Положением о формировании и ведении Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии»);
11) ТР ТС 004/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности низковольтного оборудования;
12) ТР ТС 005/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности упаковки;
13) ТР ТС 007/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков;
14) ТР ТС 008/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности игрушек;
15) ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности машин и оборудования;
16) ТР ТС 017/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности продукции легкой промышленности;
17) ТР ТС 020/2011. Технический регламент Таможенного Союза. Электромагнитная совместимость технических средств.
18) Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;
19) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг; и услуг»;
20) Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ;
21) ГОСТ ISO/IEC Guide 65-2012 «Общие требования к органам по сертификации продукции»;
22) ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;
23) ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
24) ГОСТ ISO/IEC 17000-2012«Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».

Примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации

Технический регламентСтоимость услуг по регистрации декларации соответствия, без НДС*Стоимость проведения сертификации, без НДС*
1ТР ТС 004/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности низковольтного оборудования4 000 р.10 000 р.
2ТР ТС 005/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности упаковки4000 р.Не предусмотрено ТР ТС
3ТР ТС 007/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков4 000 р.10 000 р.
4ТР ТС 008/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности игрушекНе предусмотрено ТР ТС10 000 р.
5ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности машин и оборудования4 000 р.10 000 р.
6ТР ТС 017/2011. Технический регламент Таможенного Союза. О безопасности продукции легкой промышленности4 000 р.10 000 р.
7ТР ТС 020/2011. Технический регламент Таможенного Союза. Электромагнитная совместимость технических средств4 000 р.10 000 р.
8Добровольная сертификация (аптечки)Не предусмотрено10 000 р.
*Указанная стоимость работ по подтверждению соответствия не включает в себя стоимость проведения обследования производства, отбора образцов и инспекционного контроля. Стоимость этих услуг рассчитывается дополнительно и зависит от удаленности завода-производителя и срока действия сертификата соответствия. Данная стоимость не окончательна и может быть изменена в зависимости от работ.

Указанные цены носят исключительно ознакомительный характер и ни при каких условиях не являются публичной офертой.

Методика расчёта стоимости (скачать)

Перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений

  • ООО «Центр Тест Сервис» РОСС RU.0001.21АЛ96
  • ООО «Инвестиционная корпорация» RA.RU.21МЭ64
  • АО «ЦНИИМФ» РОСС RU.0001.21ТБ10
  • Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" РОСС RU.0001.512217
  • Общество с ограниченной ответственностью "Самарский центр испытаний и сертификации" RA.RU.21AB46, RA.RU.10AE56

Описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия

Права и обязанности заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия.

Заявитель обязан:
  • принимать необходимые меры по контролю выполнения установленных требований к объектам подтверждения соответствия;
  • оформлять заявку на сертификацию по форме органа по сертификации;
  • предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и подает заявку на сертификацию своей продукции в один из органов по сертификации продукции, имеющий данный вид продукции в области аккредитации;
  • предоставлять органу по сертификации по его запросу информацию о жалобах на сертифицированную продукцию, в том числе информацию и документальное подтверждение о принятых мерах в отношении таких жалоб;
  • выполнять установленные требования к объектам подтверждения соответствия, прошедшим сертификацию, а также требований к проведению работ по сертификации;
  • выполнять требования органа по сертификации или схем сертификации в отношении использования знаков соответствия, ссылок на сертификацию продукции в средствах массовой информации;
  • информировать орган по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на выполнение требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации;
  • оплатить работы по подтверждению соответствия, в том числе работы по проведению инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.

  • Заявитель вправе:
  • обращаться для осуществления подтверждения соответствия в любой орган по сертификации;
  • подавать апелляцию/жалобу/претензию на решения органа по сертификации;
  • запрашивать информацию о ходе сертификации;- требовать от органа по сертификации сохранения конфиденциальности информации, полученной в ходе сертификации;
  • требовать от органа по сертификации актуализированное подробное описание процедур оценки и сертификации, соответствующих каждой схеме сертификации.

Добровольная сертификация соответствия аптечек

Порядок проведения работ по добровольной сертификации аптечек
Добровольная сертификация соответствия аптечек
  • заявка на сертификацию;
  • документ, по которому изготовлена аптечка (схема №1);
  • цветное изображение типовых образцов (схема №1);
  • сведения о материалах и комплектующих аптечки, в том числе разрешительные документы на медикаменты (схема №1);
  • разрешительные документы предприятия-изготовителя аптечки (лицензия на фармацевтическую деятельность (схема №1));
  • эксплуатационные документы;
  • перечень стандартов, требованиям которых должна соответствовать аптечка;
  • копии документов, подтверждающих происхождение аптечки, контракта (договора на поставку) и товаросопроводительной документации (схема №2). Исключение, если заявитель - изготовитель, или его официальный представитель;
  • регистрационные документы заявителя, в соответствии с которыми предприятие-заявитель было зарегистрирован (ИНН, ОГРН, коды статистики)

Орган по сертификации проводит анализ представленных документов в целях идентификации заявленной продукции и определения совокупности требований нормативных документов для подтверждения соответствия.

При положительных результатах анализа документов орган по сертификации направляет решение по заявке и проект договора на проведение работ по сертификации, включающего, в том числе, сроки проведения работ по сертификации.

При отрицательном результате рассмотрения заявки и документов, предоставленных заявителем, орган по сертификации мотивирует свое решение и доводит его до заявителя. Отрицательные решения принимаются в следующих случаях:

  • отсутствие заявленной продукции в области аккредитации данного органа по сертификации;
  • нераспространение требований нормативных документов, установленных при идентификации;
  • невозможность получения материалов, определяющих состав аптечки.

Отбор образца (единицы) продукции (схема №2) для идентификации и рассмотрения осуществляет орган по сертификации или уполномоченные им лица. Отбор образца (единицы) проводят на месте нахождения единицы продукции (аптечки).

Орган по сертификации рассматривает образец аптечки на предмет соответствия ее комплектации требованиям нормативным документам и определения срока годности аптечки на основании сроков годности ее компонентов. При этом проверяется документация и маркировка компонентов аптечки.

При сертификации по схеме №1 орган по сертификации рассматривает техническую документацию, на основании которой производится аптечка, на предмет соответствия комплектации аптечки нормативным документам. Таким образом подтверждается соответствие конкретной модели аптечки требованиям нормативных документов по комплектности медикаментов, медицинских средств и других комплектующих, а также наличия разрешающих документов на медикаменты и комплектующие, входящие в состав аптечки.

Орган по сертификации проводит анализ результатов проведенных проверок, результаты рассмотрения образца (единицы) продукции (схема №2), и при положительных результатах проведенного анализа принимает решение о выдаче сертификата соответствия, форма которого устанавливается органом по сертификации в Руководстве по качеству.

Основанием для выдачи сертификата соответствия являются:

  • результаты идентификации продукции;
  • результаты анализа доказательственных материалов, предоставленных заявителем;
  • результаты анализа образца (единицы) продукции (при использовании схемы №2).

Срок действия сертификата соответствия на серийно изготавливаемую продукцию для схемы №1 определяется органом по сертификации исходя из результатов проведенных проверок, но составляет не более трех лет. Срок действия сертификата соответствия на единичный экземпляр устанавливается в соответствии со сроком годности медикаментов, входящих в состав аптечки, при этом за срок годности аптечки принимают ближайший срок окончания годности медикаментов.

В случае отрицательных результатов проверок орган по сертификации принимает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия, оформляет его по форме и вручает его непосредственно заявителю или направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (далее - инспекционный контроль) является частью Схемы №1. Инспекционный контроль проводится посредством рассмотрения технической документации, на основании которой производится аптечка, на предмет наличия изменений в составе, комплектующих, наличия разрешительных документов на комплектующие и продолжения соответствия нормативным документам, на основании которых был выдан сертификат.

Схемы сертификации продукции

Сертификация продукции проводится по одной из схем, представленных ниже:

Элемент схемы
Применение
Документ, подтверждающий соответствие
Рассмотрение технической документации
Рассмотрение образца (единицы) продукции
Инспекционный контроль
1Рассмотрение технической документации, на основании которой производится аптечка, эксплуатационной документации-Рассмотрение технической документации на предмет измененийДля продукции, выпускаемой серийно, заявитель-изготовитель, в том числе иностранный, при наличии уполномоченного изготовителем лица на территории Российской ФедерацииСертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
2Рассмотрение эксплуатационной документацииРассмотрение единицы продукции на предмет соответствия ее комплектности и сроков годностиИспытания образцов продукции и контроль системы менеджмента качестваДля единицы продукции, заявитель-изготовитель, в том числе иностранный, при наличии уполномоченного изготовителем лица на территории Российской Федерации, или поставщик, или эксплуатирующая организацияСертификат соответствия на единичный образец
Примечание: Срок действия сертификата соответствия:
  • для выпускаемой продукции серийного производства - не более трех лет;
  • для партии продукции – в соответствии со сроком годности медикаментов.
Яндекс.МетрикаМониторинг доступности сайта